1. 特醫(yī)食品是什么?特醫(yī)食品行業(yè)全球消費(fèi)量分析

特醫(yī)食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當(dāng)目標(biāo)人群無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補(bǔ)充途徑，起到營養(yǎng)支持作用。此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對(duì)疾病的預(yù)防和治療功能。

特醫(yī)食品包括第一類全營養(yǎng)配方食品適用于需對(duì)營養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充且對(duì)特定營養(yǎng)素沒有特別要求的人群。第二類特定全營養(yǎng)配方食品適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需對(duì)營養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充的人群，并可滿足人群對(duì)部分營養(yǎng)素的要求。第三類非全營養(yǎng)配方食品指可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于人為單一營養(yǎng)來源，適用于需要補(bǔ)充單一或部分營養(yǎng)素的人群 。

特醫(yī)食品不是藥品，但不是正常人吃的普通食品，而是經(jīng)過臨床醫(yī)生和營養(yǎng)學(xué)家們大量的醫(yī)學(xué)研究，以科學(xué)的客觀事實(shí)為依據(jù)專門研制、生產(chǎn)的配方食品。當(dāng)目標(biāo)人群無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補(bǔ)充途徑，起到營養(yǎng)支持作用。該食品不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對(duì)疾病的預(yù)防和治療功能。

目前，在許多發(fā)達(dá)國家該類產(chǎn)品均已得到廣泛使用與認(rèn)可，并作為一種特殊膳食用食品管理。在過去的三十年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在世界各國的應(yīng)用也越來越廣泛，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)在世界呈蓬勃發(fā)展之勢(shì)，全世界每年消費(fèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品約560～640億元，但長期以來，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品一直采用藥品審批制度，嚴(yán)重制約了該類產(chǎn)品的使用與發(fā)展，該類產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模很小，總量不足9億元，不能滿足實(shí)際臨床需要。

2.全球特醫(yī)食品發(fā)展情況及全球特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模分析

全球每年特醫(yī)食品的消費(fèi)總額為560億元至640億元，市場(chǎng)規(guī)模以每年6%的速度遞增。歐美發(fā)達(dá)國家以及我國先前的臨床應(yīng)用實(shí)踐已明確表明，經(jīng)過科學(xué)研究設(shè)計(jì)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，能有效滿足疾病狀態(tài)人群的營養(yǎng)需求，降低他們的機(jī)體組織負(fù)擔(dān)、加快他們的身體康復(fù)。同時(shí)，該類產(chǎn)品具有良好的社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)學(xué)效應(yīng)，對(duì)減輕消費(fèi)者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，減少國家醫(yī)藥衛(wèi)生支出等具有積極作用。

圖表1：2014-2018年特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模(單位：億元)

全球來看，特醫(yī)食品市場(chǎng)集中度極高，市場(chǎng)份額幾乎被雅培、達(dá)能、雀巢、費(fèi)森等瓜分。

目前，許多國家已經(jīng)制定了針對(duì)FSMP的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如國際食品法典委員會(huì)(CAC)、歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭等，且這類產(chǎn)品在過去30年內(nèi)在世界各國的應(yīng)用越來越廣泛。

圖表2：全球特醫(yī)食品品牌結(jié)構(gòu)

歐盟在1999年正式頒布了PSMP標(biāo)準(zhǔn)(Dietary foods for special medical purpose,1999/12/ec)，明確規(guī)定了可使用在FSMP中的營養(yǎng)物質(zhì)，并且擬添加在醫(yī)用食品中的新成分、新原料需要獲得歐盟食品安全局(EFSA)的批準(zhǔn)。

對(duì)于上市前的批準(zhǔn)，各成員國還在歐盟標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定了本國的相應(yīng)規(guī)定。如荷蘭、西班牙等國上市前需要到相關(guān)政府部門進(jìn)行備案，法國、德國、波蘭等國則要求企業(yè)提供資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，主要審查產(chǎn)品的安全性和有效性，但審核程序相對(duì)簡單，審核期一般為3個(gè)月。

美國在1988年首次在藥品法修訂版“Orphan Drug Act Amendments”中對(duì)于醫(yī)用食品進(jìn)行明確定義，同年FDA首次出臺(tái)對(duì)于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的知道原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)內(nèi)容，擬添加在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的新成分/新原料需要進(jìn)行GRAS評(píng)估，不需要上市前的注冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)。

圖表3：美國大健康產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)圖

圖表4：2014-2018年歐美特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模(單位：億元)

澳大利亞每年在醫(yī)用食品相關(guān)領(lǐng)域的消費(fèi)數(shù)量超過4000萬美元;新西蘭的消費(fèi)量約為250～400萬美元。

圖表5：澳大利亞和新西蘭特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)法規(guī)框架

澳新進(jìn)口了幾乎所有國家的FSMP產(chǎn)品，目前多數(shù)產(chǎn)品來自歐洲，部分來自北美。

圖表6：2014-2018年澳大利亞和新西蘭特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模(單位：萬美元)

日本作為典型的老齡化國家，對(duì)老年人的健康管理投入不遺余力，從專為老年人開發(fā)的醫(yī)療、介護(hù)食品種類之全面可見一斑。食物種類從米糊到巧克力，果凍，布丁等零食，用途從補(bǔ)充補(bǔ)充微量元素、蛋白質(zhì)和熱量，到助吞咽和預(yù)防老年癡呆，同時(shí)食物的口感又能得到保持，深受老年人歡迎。

圖表7：2014-2018年日韓特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模(單位：億元)

3.中國特醫(yī)食品行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模分析及特醫(yī)食品行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值分析

第一節(jié) 2015-2017年中國特醫(yī)食品行業(yè)總體規(guī)模分析

一、企業(yè)數(shù)量結(jié)構(gòu)分析

目前，在國內(nèi)，90%以上的特醫(yī)食品市場(chǎng)份額被跨國公司壟斷，包括紐迪希亞、華瑞制藥、雅培制藥、雀巢公司等。這些公司的產(chǎn)品大部分為“藥”字號(hào)，共注冊(cè)產(chǎn)品69個(gè)，涉及19個(gè)種類，主要為20世紀(jì)80年代左右研發(fā)的產(chǎn)品。其中，雅培公司的“全安素”已標(biāo)注為新標(biāo)準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，現(xiàn)已開始試點(diǎn)銷售。國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入特醫(yī)食品市場(chǎng)領(lǐng)域較早的有青島海匯、廣州力衡等，約占據(jù)國內(nèi)市場(chǎng)份額的10%，產(chǎn)品批文多為“食”字號(hào)，主要在各醫(yī)院營養(yǎng)科使用。

二、人員規(guī)模狀況分析

根據(jù)不完成統(tǒng)計(jì)，截止2017年6月份，我國從事特醫(yī)食品相關(guān)行業(yè)的人員規(guī)模在3500人左右，最近三年以來人數(shù)增長極快。

三、行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模分析

圖表8：2014-2017年6月我國特醫(yī)食品行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模

截止2017年6月，我國特醫(yī)食品行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模在83億元左右，同比增長了19億元。

四、行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析

圖表9：2014-2017年6月我國特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

截止2017年6月，我國特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模在5.32億元左右，同比增長26.58%。

第二節(jié) 2015-2017年我國特醫(yī)食品行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值分析

圖表10：2014-2017年6月我國特醫(yī)食品行業(yè)總產(chǎn)值

截止2017年6月，我國特醫(yī)食品行業(yè)總產(chǎn)值在3.56億元左右，同比增長35.2%。

第三節(jié) 2015-2017年我國特醫(yī)食品行業(yè)產(chǎn)品成本利潤分析

當(dāng)前制藥企業(yè)面臨的困境成就了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的大熱。從2015年開始，持續(xù)多年的省級(jí)招標(biāo)向藥品價(jià)格開刀、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、新藥臨床試驗(yàn)核查等一系列的環(huán)境壓力，讓不少制藥企業(yè)急于尋找藥物以外的增長點(diǎn)。

與此同時(shí)，營養(yǎng)保健食品企業(yè)甚至食品企業(yè)也早就盯上了這塊蛋糕。銷售渠道穩(wěn)定、產(chǎn)品生命周期長等優(yōu)勢(shì)，都讓永遠(yuǎn)處于不斷尋求新產(chǎn)品和創(chuàng)新銷售方式的極度焦慮中的營養(yǎng)保健食品企業(yè)欲罷不能。

特醫(yī)食品與藥品生產(chǎn)不能共用生產(chǎn)線，不是有藥廠就能生產(chǎn)，牽涉投入成本、人員重新配置的問題。根據(jù)調(diào)查，2016年我國特醫(yī)食品行業(yè)利潤率在28.6%左右。

第四節(jié) 2015-2017年我國特醫(yī)食品行業(yè)運(yùn)營能力分析

隨著中國逐步進(jìn)入老齡社會(huì)以及人們對(duì)于臨床營養(yǎng)需求的不斷增加，中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(特醫(yī)食品)受到社會(huì)廣泛關(guān)注，資本市場(chǎng)將其視為待開發(fā)的‘藍(lán)?！?，政府管理部門正在對(duì)其構(gòu)建最嚴(yán)格的監(jiān)管制度。截止2017年6月，我國特醫(yī)食品行業(yè)總產(chǎn)值在3.56億元左右，同比增長35.2%，市場(chǎng)規(guī)模增長也超過26%。

4.特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭如何?特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展情況

目前，在許多發(fā)達(dá)國家該類產(chǎn)品均已得到廣泛使用與認(rèn)可，并作為一種特殊膳食用食品管理。在過去的三十年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在世界各國的應(yīng)用也越來越廣泛，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)在世界呈蓬勃發(fā)展之勢(shì)，全世界每年消費(fèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品約560～640億元，

但長期以來，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品一直采用藥品審批制度，嚴(yán)重制約了該類產(chǎn)品的使用與發(fā)展，該類產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模很小，總量不足9億元，不能滿足實(shí)際臨床需要。雖然近年來有了快速的發(fā)展，平均年增長速度超過37%，但90%以上市場(chǎng)份額為幾家跨國公司壟斷，而且產(chǎn)品品種數(shù)量少，而國外每個(gè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的公司上市產(chǎn)品總數(shù)均在100個(gè)以上。受國內(nèi)機(jī)制所限，不少病種在中國無法購買到相應(yīng)的產(chǎn)品，不能滿足我國臨床營養(yǎng)需求，行業(yè)整體發(fā)展尚未成熟。

我國特醫(yī)食品行業(yè)競(jìng)爭比較激烈，大多為中小型企業(yè)的競(jìng)爭，市場(chǎng)集中度較高，多為國際品牌，國內(nèi)品牌在國內(nèi)市場(chǎng)占有率較低。主要集中在價(jià)格和產(chǎn)品質(zhì)量方面的競(jìng)爭。

中國的經(jīng)濟(jì)增長與消費(fèi)能力的提升是顯而易見的，但是也存在一定問題，2016年中國65歲以上人口超過1.4億人，人口老齡化引發(fā)的醫(yī)療等問題，將促使臨床治療、營養(yǎng)補(bǔ)充等產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展;同時(shí)隨著中國人整體素質(zhì)的提升，對(duì)健康問題的重視，以及未病預(yù)防、增強(qiáng)鍛煉、補(bǔ)充全面營養(yǎng)的理念的興起，結(jié)合國外FSMP的使用狀況以及中國實(shí)際，F(xiàn)SMP將在中國得到發(fā)展，并且未來有望成為國民經(jīng)濟(jì)新的增長點(diǎn)（馬超）。